醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證件，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的準(zhǔn)入證明。獲得此證，意味著您的企業(yè)具備了合法經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的資格，為您的產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)信譽(yù)提供了有力保障。

一、什么是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

 醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證是指企業(yè)取得的依法批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者使用醫(yī)用和工業(yè)用醫(yī)療器械，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的憑證。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，從事三類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)條件，即：具有獨(dú)立法人資格、合法注冊(cè)登記；有健全的質(zhì)量控制制度和完整有效的質(zhì)量管理制度；經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)三個(gè)種類(lèi)及以上(含三類(lèi))；需要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可經(jīng)營(yíng)；近三年內(nèi)未發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或嚴(yán)重社會(huì)反響不良行為，以及因違法違規(guī)行為被處罰過(guò)2次以上直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可。

二、哪些業(yè)務(wù)要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機(jī)等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動(dòng)的企業(yè)　　醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進(jìn)口、銷(xiāo)售、分銷(xiāo)、租賃等活動(dòng)的企業(yè)　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國(guó)內(nèi)或外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售、推廣、技術(shù)支持等活動(dòng)的企業(yè)

三、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);　　

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;　　

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施);　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行;　　

5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;　　

6、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

四、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)

2、審核部門(mén)審核申報(bào)材料

3、符合受理?xiàng)l件，出具《受理通知書(shū)》（申報(bào)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容，申請(qǐng)人補(bǔ)正申請(qǐng)材料）

4、對(duì)服務(wù)對(duì)象提交材料的真實(shí)性、合法性和規(guī)范性進(jìn)行審核，提出準(zhǔn)予許可

5、局領(lǐng)導(dǎo)審定，作出許可(批準(zhǔn))

6、制證、公示

7、發(fā)證

以上便是易簡(jiǎn)天成小編為大家整理的資料，希望能夠幫助到需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)。